12月7日，上海市食藥監局發布并實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，先行先試醫療器械注冊人制度創新改革。這一試點啟動后，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業，從而實現產品注冊和生產許可的“松綁”，讓創新成果更易問世。

 

　　一件檢查醫療器械產品從研發到上市要經歷機械、軟件和電器開發，樣品通過臨床驗證才可向上海市藥監局申請注冊，之后依據生產條件取得生產許可證才能投入量產，通過原材料采購、零件裝配、部件裝配、總機裝配、質量檢驗方可搭配試劑上市銷售。

 

　　這套原先必須在同一家公司完成的“組合拳”，現在終于可以將其中的生產環節委托給擁有醫療器械生產資源的企業“代為加工”，免去折騰硬件的煩惱，這得益于近日開始實施的《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（下稱“《方案》”）。

 

　　醫療器械注冊人制度圖解：從“捆綁”到“解綁”

 

　　這是上海自貿區“證照分離”改革2.0版的一項新舉措。從1.0版到2.0版，上海自貿區僅用了不到兩年。

 

　　捆綁

 

　　目前醫療器械行業的“監管大法”還是2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》（下稱“《條例》”），該條例頒布后，產品注冊與生產場地許可的次序發生了變更，從必須先辦理生產企業許可證再注冊產品，轉為可先注冊產品再辦理生產許可。

 

　　也就是說，原先可以一次性拿到生產企業許可證再申請產品注冊的模式，在2014年之后需要以產品為單位，依次取得注冊和許可兩次證明，這樣做雖然可以讓科研創新企業不必將前期資源消耗在生產廠房的投資上，但對專業從事于器械生產的企業來說要求更加嚴格了。

 

　　解綁

 

　　而新《方案》的實施是以《條例》為基礎，將產品注冊和生產許可進行解綁，這更有利于社會分工。

 

　　據了解，所謂醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產。

 

　　對于有研發能力的小微企業來說，一方面生產管控能力并非一朝一夕便可形成，另一方面醫療器械在生產端的投入很高，所以《方案》實行后，在硬件方面的解放會比較大。

 

　　一年多以前，上海試點藥品上市許可持有人制度，截止2017年5月，在381例的注冊試點中，研發機構申報占比56%，大大激發科研熱情。正如藥品上市許可持有人制度的核心是實現藥品上市許可證和生產許可證的分開，讓藥品可代工生產。醫療器械注冊人制度，與其有異曲同工之妙。

 

　　作為目前試點醫療器械注冊人制度的地區，上海也將進一步探路醫療器械的制度革新，繼續為全國提供先行經驗。

 

　　切塊

 

　　說實在的，《方案》的實施將會使醫療器械創新企業更多受益。從設計開發到驗證、注冊、許可、上市，再經歷生產、銷售、使用的整個生命周期循環，每個環節在藥監上都有一套嚴格的管理體系。

 

　　將醫療器械全生命周期“切塊”讓專業的主體做專業的事，的好處就是可以激發注冊人的創新活力。正所謂“術業有專攻”，通過這種方式，產品問世的速度將有所增加。

 

　　擔責

 

　　值得注意的是，在10月31日，食品藥品監管總局辦公廳公開征求《〈醫療器械監督管理條例〉修正案（草案征求意見稿）》意見。草案征求意見稿對現行《條例》增加8條，修改19條。

 

　　其中修改內容包括完善醫療器械上市許可持有人制度。在第二章“醫療器械產品注冊與備案”中設專條規定注冊人和備案人的條件以及應當履行的具體義務。

 

　　同樣，此次《方案》對注冊人在條件設定和能力審評上都提出了明確的要求，也規定醫療器械注冊人必須具備對上市醫療器械全生命周期管理的能力，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。

 

　　這意味著，產品無論是自我生產還是委托生產，注冊人在整個產品生命周期中都要承擔其作為上市許可持有人的主體責任，履行應盡的義務。

 

　　嚴管

 

　　另外，注冊人和受托企業之間必須簽訂委托合同和質量協議。

 

　　這對注冊人和受托企業都提出了更高的要求，因為模式從企業內部交接到外部轉移的變化使得雙方企業在內部技術轉移體系、雙方法律責任規定、受托方的生產質量責任等方面都需要清晰落實管理責任。

 

　　從目前公布的《方案》來看，上海食藥監局在打開生產“枷鎖”、鼓勵創新的同時，對監管也作出了更為嚴格的要求。

 

　　一方面，對委托方本身進行管理，要求其主動上報醫療器械不良事件，并建立追溯系統。另一方面，加強跨區域監管和強化上市后監管，并引入第三方協同管理，不給投機人或“僵尸公司”鉆空子的機會。

 

　　初步統計，自貿區內已有20多個醫療器械品種計劃申報。醫療器械注冊人制度的建立，不僅有助于醫療器械早日上市，也有利于創新研發力量在上海的集聚，推動醫療器械產業鏈上下游分工與合作，提升產業能級，形成先進制造優勢，促進醫療器械本土生產。