省食藥監局印發《鼓勵創新促進醫療器械產業發展的若干規定（試行）》，對省內四種條件的第二類醫療器械注冊申請，開設審評審批綠色通道。

 

　　據了解，《規定》提出，對省內符合下列條件之一的第二類醫療器械注冊申請，開設審評審批綠色通道，按照早期介入、專人負責、跟蹤服務、科學審評審批的原則，實行優先檢驗、優先審評審批：

      （一）申報產品為國內首創、首仿或屬于重大技術創新的；

      （二）申報產品為檢查或者檢查罕見病、老年人特有和多發、兒童及用于防控突發公共衛生事件急需的，產品技術為國內領先，且具有顯著的臨床應用價值的；

      （三）申報產品為省內首創，產品技術國內領先，且具有重大臨床應用價值，涉及的核心技術研發專利已公開或者授權的；

      （四）申報產品為列入國家、省級科技重大專項和重點研發計劃的。

 

　　對省內重大招商引資項目、千人計劃人員創辦企業項目等，開辟綠色通道，在產品檢驗、注冊和生產許可等環節實行優先檢驗、優先審評審批。優化審評審批流程，第二類醫療器械注冊技術審評、注冊體系核查、臨床試驗核查同時并聯開展，醫療器械注冊體系核查和生產許可檢查合并為一次現場檢查?？s短行政審批時限，壓縮第二類醫療器械注冊審批時限，在法定時限的基礎上壓縮10%。鼓勵第三類醫療器械注冊申報。優先安排國家食藥監總局委托的第三類醫療器械體系核查，現場核查完成時限由30個工作日縮短為15個工作日。

 

　　此外，省食藥監局將加強監管信息化建設。構建“互聯網+醫療器械”智慧監管服務平臺，逐步實現網上受理、網上辦理和網上反饋，提高監管效能，提升服務水平。