1.如何區分藥品與含有藥物成份的醫療器械?

　　(1)對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

　　(2)對于產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等)，按醫療器械管理。

　　(3)含抗菌、消炎藥品的創口貼按藥品管理。

　　(4)中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

　　2.我國對醫療器械產品生產實行什么樣的管理制度?

　　我國對醫療器械實行產品生產注冊制度。

　　生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

　　生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

　　生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

　　3.經營醫療器械產品需具備什么資格?

　　開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、

　　直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

　　4.醫療器械廣告應符合什么要求?

　　醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準;未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。

　　醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。

　　5.醫療器械上市前需要經過臨床試驗嗎?

　　醫療器械的臨床試驗分為醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。

　　對市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械，在批準上市前需要進行醫療器械臨床試用研究。

　　骨密度檢測儀廠家提醒，對同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械，在批準上市前需要進行醫療器械臨床驗證研究。